日前，国家药监局官网发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（下称《规范（征求意见稿）》），对外公开征求意见。这是国内首个适用于医疗器械网售平台、网售经营者的医疗器械网络销售环节的管理规范。

《规范（征求意见稿）》共四章七十四条，分为总则、网络销售经营者质量管理、平台经营者质量管理、附则等四个章节，是对医疗器械网络销售经营者、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的基本要求。视频、直播带货、网络社交等新兴网络服务提供者如涉足医疗器械网售相关环节也应依法遵守。

聚焦网售重点问题，首次引入质量体系要求

当前，我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式发展。据统计，网络销售企业从2018年8717家增至2023年8月的24.17万家；第三方平台从2018年的77家增长至2023年8月的812家。医疗器械网络销售经营者和电子商务平台已取得了一定的发展，行业格局初步形成。与此同时，网络购物已成为常态化消费方式，网络销售医疗器械质量安全与人民群众日常生活日益密切。

然而，在医疗器械网络销售市场高速发展的过程中，部分商家利用互联网销售的虚拟性、隐蔽性、无地域性、易转移性等特点，违法销售未经注册或者备案的医疗器械产品、发布虚假医疗器械产品信息等，给消费者用械安全带来隐患。

近年来，国家药监局以问题为导向，部署各地药品监管部门深入开展医疗器械“清网”行动、医疗器械质量安全风险隐患排查等专项行动，加大医疗器械网络交易监测和违法违规行为打击力度，尤其重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为，依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例，净化医疗器械营销环境，取得了一定的成效。

据行业调研结果显示，仍有一些网络销售经营者和平台经营者主体责任意识不强，特别是一些经营者未按要求展示医疗器械经营许可备案及产品信息的问题依然存在，医疗器械网络销售企业和医疗器械网络交易服务第三方平台在日常管理中未有较为明确的质量管理规范指导，其监督管理中也缺乏可操作性较强的验收标准。

据悉，为了保证医疗器械网络销售环节的质量安全，促进产业高质量健康发展，制定切实有效、可操作、科学的监管制度，国家药监局启动《医疗器械网络销售质量管理规范》的起草工作。深入企业基层现场调研，广泛听取地方监管部门、医疗器械网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台、行业协会意见，在多次调研、讨论的基础上形成讨论稿，并在系统内征求意见。

据悉，《规范（征求意见稿）》聚焦医疗器械网络销售环节中信息真实、准确、完整、可追溯等重点问题，重点且详细的规定了体系与职责、人员与培训、设备与设施、网络销售过程质量控制等要求。　

《规范（征求意见稿）》要求：平台经营者应当建立健全与医疗器械网络交易服务规模和所承载经营医疗器械风险程度相适应的质量管理体系，并保持质量管理体系有效运行，在提供医疗器械网络交易服务的全过程中采取有效的质量控制措施，保障网络销售医疗器械产品的质量安全和可追溯。

通过自建网站、客户端、应用程序等方式开展网络销售的，应当建立自建网站、客户端、应用程序的质量控制功能确认与变更管理制度。通过入驻电子商务平台开展网络销售的，还应当建立入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度。

关注新兴业态发展，直播带货应具备相应资质

随着直播带货的兴起，很多医疗器械企业也开始尝试探索以电商直播、直播团购形式面向消费者进行隐形眼镜等个人用医疗器械销售。直播带货可以有效触达Ｃ端客户，但医药产品的特殊性也对直播也提出了更高的要求和标准，特别是对健康或生命有重要影响的医疗器械直播更对平台和监管部门都带来更大挑战。

医疗器械直播不仅应当具有与销售的品类相适应的准入资质，《规范（征求意见稿）》对此也特别要求：视频、直播、网络社交等网络服务提供者为医疗器械网络销售经营者提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等电子商务平台服务的，应当依法履行平台经营者的医疗器械质量安全管理义务。

在人员资质方面，《规范（征求意见稿）》对从事不同类别的医疗器械网络销售的经营者和工作人员分别规定了具体的人员资质要求，并要求对工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

《规范（征求意见稿）》要求，通过直播方式营销医疗器械的网络销售经营者，应当为直播营销人员出具加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明直播营销的品种和期限，并加强对直播营销人员的培训和管理，对直播营销人员为本企业开展的直播营销行为承担法律责任。

对于销售医疗器械的直播数据记录管理与保存方面，参照市场监管总局《网络交易监督管理办法》《网络直播营销管理办法（试行）》的有关规定要求，《规范（征求意见稿）》规定：提供直播方式营销服务的平台经营者，应当保存平台内医疗器械网络营销活动的直播视频，保存时间自直播结束之日起不少于3年。

夯实网络销售经营者主体责任，坚持线上线下一体化管理原则

新修订的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械注册人制度作为一项核心制度，明确规定，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。在配套的《医疗器械经营监督管理办法》修订中，规定了医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械，并明确了注册人、备案人自行销售以及委托销售的有关要求。

《规范（征求意见稿）》坚持线上线下一体化管理的原则，一方面明确了网络销售经营者应当依据相关法律、法规、规章和规范的要求，按照经监管部门许可（或备案）的经营方式、经营范围从事医疗器械网络销售活动。其中，医疗器械注册人自行开展医疗器械网络销售的，经营范围不得超出其经注册的医疗器械产品范围。

另一方面，《规范（征求意见稿）》结合医疗器械网络销售的特点及主要质量安全风险，规定了网络销售经营者应当建立与网络销售医疗器械相适应的质量管理制度如网络销售医疗器械信息发布管理制度、网络销售数据管理制度、入驻电子商务平台质量安全保障能力及资质审查制度等；要求相关质量管理机构或者质量管理人员应当履行相应的医疗器械网络销售质量管理职责；明确规定网络销售经营者应加强网络销售记录管理，保证医疗器械网络销售流向可追溯。

督促平台履行管理责任，定期开展质量管理体系自查

据悉，在近年来国家药监局部署的医疗器械“清网”行动、医疗器械质量安全风险隐患排查治理等专项工作中，地方药品监管部门指导辖区内平台经营者按照相关法律法规和规章的要求，持续开展合规自查工作，稳步提升平台经营者主体责任意识和质量管理水平。

《规范（征求意见稿）》提出，平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施，进一步提升平台经营者提升平台治理能力。

为进一步深化平台经营者医疗器械网络交易服务管理责任，《规范（征求意见稿）》还规定平台经营者应当对医疗器械注册人或备案人、网络销售经营者、医疗器械不良事件监测机构以及药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合；对医疗器械注册人或备案人、网络销售经营者以及药品监督管理部门开展的医疗器械召回应予以配合。